De Chinese National Medical Products Association (NMPA) heeft Fasenra (benralizumab) van AstraZeneca goedgekeurd als onderhoudsbehandeling voor personen van 12 jaar en ouder met ernstig eosinofiel astma (SEA).
De goedkeuring volgt op de positieve resultaten van het MIRACLE Fase III-onderzoek, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in China, Zuid-Korea en de Filipijnen. Het onderzoek was gericht op patiënten van 12 tot 75 jaar met een geschiedenis van ongecontroleerd astma.
Fasenra toonde een indrukwekkende vermindering van 74% in het jaarlijkse aantal astma-exacerbaties wanneer het werd gebruikt naast standaardzorg bij patiënten met SEA. Het middel voldeed aan alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten, met verbeteringen in longfunctie en controle van astmasymptomen.
Het veiligheidsprofiel van Fasenra in de MIRACLE-studie kwam overeen met eerder vastgestelde veiligheidsgegevens. Het medicijn, ontwikkeld door AstraZeneca en in licentie genomen van BioWa (een dochteronderneming van Kyowa Kirin), is nu goedgekeurd in 80 landen.
Ruud Dobber, executive vice-president van AstraZeneca’s BioPharmaceuticals Business Unit, verklaarde: “De goedkeuring is een belangrijke stap voorwaarts in de behandeling van ernstig astma in China, dat miljoenen patiënten treft. Patiënten met ernstig astma zullen binnenkort toegang hebben tot Fasenra, dat snel eosinofielen aanpakt, resulterend in een aanzienlijke vermindering van astma-exacerbaties en klinisch betekenisvolle symptoomverlichting.”
Deze ontwikkeling volgt op de recente goedkeuring door de Amerikaanse FDA van AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) in combinatie met chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker in de perioperatieve setting.